Comme tous les vaccins, Gardasil peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés. L'efficacité et la tolérance de Gardasil n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 9 ans. Gardasil doit être administré selon un schéma en 3 doses (0,5 ml, à 0, 2, 6 mois). L'impact de Gardasil sur le risque global des maladies du col de l'utérus dues aux HPV (c'est-à-dire les maladies dues à tout type d'HPV) a été évalué à partir de 30 jours après la première dose au cours de deux études cliniques de phase III (protocoles 013 et 015) incluant 17 599 sujets. Cependant, la présence d'une infection mineure, comme une infection bénigne des voies respiratoires supérieures ou une fièvre peu élevée, n'est pas une contre-indication à la vaccination. Efficacité chez les femmes non infectées par l'un ou les type(s) de HPV contenu(s) dans le vaccin. Les différences observées étaient < 10 % et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée. Aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour permettre le remplacement de Gardasil au cours du schéma vaccinal par un autre vaccin HPV ne couvrant pas les mêmes types de HPV. Tableau 4 : Efficacité de Gardasil en prévention des lésions génitales externes dans la population PPE* des hommes de 16-26 ans. Par conséquent, il est important que le même vaccin soit prescrit pour l’intégralité du schéma vaccinal. Sources : La ministre de la Santé a annoncé, mercredi 5 juillet, sa décision de rendre obligatoires 11 vaccins pour les enfants contre 3 actuellement. Lors de l'analyse de fin d'étude des lésions anales dans la population HSH (durée médiane de suivi de 2,15 ans), l'effet préventif contre les AIN 2/3 associées aux HPV 6 , 11 , 16 et 18 était de 74,9 % (IC à 95 % : 8,8- 95,4; 3/194 versus 13/208) et contre les AIN 2/3 associés aux HPV 16 et 18 de 86,6 % (IC à 95 % : 0,0- 99,7; 1/194 versus 8/208). Les taux de séroprotection (proportion de sujets atteignant un titre d'anti-HBs ≥10 mIU/ml) n'ont pas été modifiés (96,5 % pour la vaccination concomitante et 97,5 % pour le vaccin hépatite B lorsqu'il est administré seul). La liste 1 décrit également d'autres événements indésirables qui ont été spontanément rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de Gardasil dans le monde entier. Gardasil protège uniquement contre les maladies provoquées par les HPV de types 6, 11, 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains types d'HPV apparentés (voir rubrique "Pharmacodynamie"). La durée exacte de l'immunité après les 3 doses du schéma vaccinal n'a pas été établie et est actuellement à l'étude. La durée médiane de suivi de cette étude a été de 4,0 ans. Au cours des essais cliniques chez les mères allaitant et ayant reçu Gardasil ou le placebo pendant la période de vaccination, les taux d'effets indésirables chez la mère et le nourrisson allaité étaient comparables entre les groupes vaccin et placebo. L'immunogénicité était corrélée à l'âge et, au septième mois le niveau d'anticorps anti-HPV était significativement plus élevé chez les sujets jeunes. Données actualisées, Infections à papillomavirus humains (HPV), Avis relatif à l'utilisation du vaccin contre les infections à papillomavirus humains Gardasil®, Questions réponses sur la vaccination par Gardasil, Avis de la commission de la transparence du 20 mars 2013 concernant le Gardasil, Avis relatif à la simplification du calendrier vaccinal 2013, Le guide calendrier vaccinal des adolescents et des adultes, Prévention du cancer du col de l'utérus, Avis de la commission de la transparence de la Haute autorité de santé sur le vaccin GARDASIL, Avis relatif à la révision de l'âge de vaccination contre les infections à papillomavirus humains des jeunes filles, La vaccination contre les infections à papillomavirus humains (guide 2012), Avis relatif au vaccin Gardasil® et à la stratégie de prévention globale des cancers du col de l'utérus, Rapport : le vaccin Gardasil® et la stratégie de prévention globale des cancers du col de l'utérus, Avis relatif aux mentions minimales obligatoires pour la publicité du vaccin papillomavirus humains quadrivalent Gardasil®, Avis relatif à la vaccination contre les infections à papillomavirus humains des jeunes filles âgées de 14 à 23 ans, Dépistage des cancers du col de l'utérus, ALD 30 Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique Cancer invasif du col utérin Guide médecin, Document remis à la patiente lors de la réalisation d'une vaccination contre les infections à papillomavirus humains, Distribution des génotypes de papillomavirus humain (HPV) dans les lésions génitales en France : études EDiTH, Note d'information de l'OMS : vaccins anti-papillomavirus humain, Avis relatif aux mentions minimales obligatoires pour les messages publicitaires télévisuels et radiodiffusés sur les vaccins contre les papillomavirus. Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil de terminer le schéma de vaccination avec Gardasil (voir rubrique " Mises en garde et précautions d'emploi"). La signification clinique de cette observation n'est pas connue. L'existence d'une réponse anamnestique a été montrée chez les femmes vaccinées qui, avant la vaccination, étaient séropositives vis-à-vis du (des) type(s) d'HPV concerné(s). Installer un certificat pour valider les carnets L'impact de Gardasil sur le risque global de lésions génitales externes (EGL) été évaluée après l'administration de la première dose chez 2 545 sujets inclus dans l'étude d'efficacité de phase III (Protocole 020). GARDASIL est un vaccin indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des : lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), lésions anales précancéreuses, du cancer du col de l'utérus et du cancer anal dues à certains types oncogènes de papillomavirus humains (HPV) ; verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV spécifiques. Avant agitation, Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d’une excursion temporaire de température. Dix ans après la vaccination, 79 %, 85 %, 94 % et 36 % étaient séropositives aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test cLIA, et 86 %, 79 %, 100 % et 83 % étaient séropositives aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test IgG LIA. Dose de 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyl recouvert de FluoroTec ou recouvert de Teflon) et capuchon flipp-off en plastique (bague en aluminium sertie), boîtes de 1, 10 ou 20. L'efficacité de Gardasil en prévention de l'incidence combinée d'infections persistantes, de verrues génitales, de lésions de la vulve et du vagin, de CIN de tout grade, d'AIS et de cancers du col de l'utérus associés à HPV de types 16 ou 18 était de 84,7 % (IC à 95 %: 67,5 – 93,7). Pour plus d'informations, vous pouvez consulter cette référence (Centre de Référence des Agents Tératogènes). L'infection à HIV était un critère d'exclusion (voir aussi rubrique " Mises en garde et précaution d'emploi"). Au 36ème mois de suivi, les MGT des filles (2 doses, n=86) restaient non inférieures aux MGT des femmes (3 doses, n=86) pour les 4 types de HPV. Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 018, 369 filles âgées de 9 à 15 ans au moment de la vaccination par Gardasil en début d'étude ont été suivies. Cette population est un reflet de la population générale des hommes quant à la prévalence des infections et des maladies à HPV à l'inclusion. Des membres différents doivent être utilisés comme site d'injection. Gardasil, administré à des rats mâles avec la dose complète utlisée chez l'homme (120 mcg de protéines totales) n'a eu aucun effet sur la capacité de reproduction, incluant fécondité, nombre de spermatozoïdes et motilité des spermatozoïdes, et il n'y a pas eu des changements globaux ou histomorphologiques , liés au vaccin, sur les testicules, ainsi qu' aucun effet sur le poids des testicules. Celles qui étaient déjà infectées avant la vaccination par un ou plusieurs types d'HPV du vaccin ont été protégées des manifestations cliniques dues aux autres types vaccinaux. Tableau 7 : Données d’immunogénicité à long terme (population per protocol) basées sur les pourcentages de sujets séropositifs aux tests cLIA et IgG LIA (Protocole 018) à 10 ans, chez les filles et les garçons de 9 à 15 ans. Dans ces études, les sujets qui étaient séronégatifs aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti- HPV 18 mesurés par test cLIA étaient toujours protégés contre les maladies cliniques après un suivi de 9 ans chez les femmes de 16 à 23 ans, 10 ans chez les femmes de 24 à 45 ans et de 10 ans chez les hommes de 16 à 26 ans. Do not freeze. la version quadrivalente GARDASIL n'est pas recommandée en initiation de schéma vaccinal mais uniquement pour la poursuite des schémas déjà initiés avec ce vaccin ; GARDASIL 9 doit être utilisé pour toute nouvelle initiation de vaccination contre les infections à papillomavirus pour les jeunes filles, jeunes femmes et jeunes hommes non antérieurement vaccinés (, Tableau I - Schéma de vaccination avec GARDASIL 9, Chez les hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes, Vaccination initiée entre 11 et 14 ans révolus : 2 doses espacées de 6 à 13 mois, Vaccination initiée entre 15 ans et 19 ans révolus : 3 doses administrées selon un schéma 0, 2 et 6 mois : M0, M2, M6, 3 doses administrées selon un schéma 0, 2 et 6 mois : M0, M2, M6. Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en raison de rares réactions anaphylactiques survenant après l’administration du vaccin. Veuillez saisir au moins 3 caractères pour votre recherche. Impact sur les biopsies et sur les exérèses. L'efficacité de Gardasil en prévention des CIN (de tout grade) et des CIN 2/3 ou AIS dus à 10 types d'HPV non ciblés par le vaccin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) et structurellement apparentés aux HPV de type 16 ou 18, a été évaluée à partir des données combinées d'efficacité de Phase III (N=17 599) après un suivi médian de 3,7 ans (fin d'étude). 1 Au cours des essais cliniques, la sensation de vertige a été observée comme un effet indésirable fréquent chez les femmes. L'intelligence médicale au service du soin, Le vaccin quadrivalent contre les infections à papillomavirus humains (HPV). Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique" Pharmacodynamie"). Le terme "lésions génitales précancéreuses" dans la rubrique 4.1 du RCP (indications thérapeutiques) correspond aux néoplasies cervicales intra-épithéliales de haut grade (CIN 2/3), aux néoplasies vulvaires intra-épithéliales de haut grade (VIN 2/3) et aux néoplasies vaginales intra-épithéliales de haut grade (VaIN 2/3). Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble. Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade du col de l'utérus, de la vulve et du vagin ou des verrues génitales. L'efficacité de GARDASIL en prévention des verrues génitales externes associées aux HPV 6, 11, 16, 18 était de 68,1 % (IC à 95 % : 48,8- 79,3). A fin d'étude et dans l'analyse combinée des protocoles. n = nombre de cas*Nombre de sujets avec au moins une visite de suivi après 30 jours après le Jour 1. Rare : urticaire. Au total au moment de l'inclusion, 73 % des femmes étaient non infectées (test PCR négatif et sujets séronégatifs) à l'un des 4 types d'HPV. Utilisation avec des contraceptifs hormonaux. Un mois après la troisième dose, 99,1 à 100 % des vaccinés sont devenus séropositifs à tous les sérotypes du vaccin. GARDASIL 9 susp inj en seringue préremplie, Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail, Bien utiliser ses produits de parapharmacie, Recherche par nom de produit de parapharmacie, la Haute Autorité de santé (HAS) a recommandé d'élargir la vaccination contre les papillomavirus humains, ministère de la Santé a indiqué vouloir intégrer cette recommandation dans la prochaine version du calendrier vaccinal, GARDASIL 9 : nouveau vaccin nonavalent contre les infections à papillomavirus humain, Nouvelle édition du calendrier vaccinal : quels changements pour 2019, Vaccination contre les HPV : la HAS recommande de vacciner aussi les garçons (EDIT du 16 décembre 2019). Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Gardasil ne doivent pas recevoir d'autres doses de Gardasil. Note: les valeurs et les intervalles de confiance sont ajustés par personne-années à risque. L'utilisation de Gardasil chez des femmes adultes devra prendre en compte la variabilité de la prévalence des types d'HPV dans les différentes zones géographiques. 3 doses de vaccin dans l'année de l'inclusion, pas de déviation majeure au protocole d'étude et sujets non infectés par l'un ou les type(s) d'HPV concerné(s) avant la première dose et jusqu'à 1 mois après la troisième dose (7ème mois)). Vaccin papillomavirus humain [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbé). Gardasil ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d' HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir rubrique "Pharmacodynamie"). Comment améliorer la couverture vaccinale des adolescents contre les papillomavirus ? Dans l'étude clinique conduite chez les hommes de 16 à 26 ans, respectivement 98,9 %, 99,2 %, 98,8 % et 97,4 % des sujets ayant reçu Gardasil ont développé des anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti- HPV 16 et anti-HPV 18, respectivement, un mois après l'administration de la troisième dose.